در آزمایشگاه هایی که نمونه های بیولوژیکی حساس را کنترل می کنند ، کنترل استریل و آلودگی مهم است. از جمله ابزارهای اساسی برای کار با مایع دقیق ، 25 میلی لیتر پیپت های آسپیراسیون غیر پیروژنیک نقش مهمی در اطمینان از نتایج قابل اعتماد ، به ویژه در کشت سلولی ، تولید دارویی و تشخیص بالینی ایفا کنید. بر خلاف پیپت های استاندارد ، انواع غیر پروژنیک برای از بین بردن آلودگی اندوتوکسین طراحی شده اند ، که می تواند با نتایج تجربی یا ایمنی محصول به خطر بیفتد.
پیپت های پیروژنیک و غیر پروژنیک چیست و چگونه آنها متفاوت هستند؟
مواد پیروژنیک ، به ویژه اندوتوکسین های باکتریایی ، لیپوپلی ساکاریدهای قابل تحمل با گرما هستند که در غشای بیرونی باکتریهای گرم منفی یافت می شوند. در صورت وجود در تجهیزات آزمایشگاهی ، آنها می توانند پاسخ ایمنی را در کشت سلولی ، نتایج تحقیق در مورد پوست ایجاد کنند ، یا حتی باعث ایجاد عوارض جانبی در محصولات درمانی شوند. پیپت های استاندارد ممکن است به دلیل ترکیب مواد یا فرآیندهای تولید ، اندوتوکسین های کمیاب را حمل کنند و آنها را برای کاربردهای حساس نامناسب کنند.
در مقابل ، 25 میلی لیتر پیپت های آسپیراسیون غیر پیروژنیک برای از بین بردن آلودگی اندوتوکسین تحت تولید تخصصی قرار بگیرید. این پیپت ها با استفاده از مواد اولیه نمایش داده شده برای سطح اندوتوکسین کم تولید می شوند و در محیط های کنترل شده برای جلوگیری از آلودگی میکروبی پردازش می شوند. مواد متداول شامل پلی استایرن درجه پزشکی یا پلی پروپیلن است که ذاتاً در اندوتوکسین ها کم هستند و در برابر شستشوی مقاوم هستند.
تفاوت های کلیدی بین پیپت های پیروژنیک و غیر پیروژنیک شامل موارد زیر است:
| عامل | لوله های | 25 میلی لیتر پیپت های آسپیراسیون غیر پیروژنیک |
|---|---|---|
| سطح اندوتوکسین | ممکن است حاوی اندوتوکسین های قابل تشخیص باشد | آزمایش شده برای اطمینان از حداقل یا بدون اندوتوکسین |
| فرآیند تولیدی | تولید استاندارد ، بدون کنترل اندوتوکسین | depyrogenation (به عنوان مثال ، تابش گاما ، پخت) |
| برنامه | استفاده از آزمایشگاه عمومی ، کار غیر حساس | کشت سلولی ، IVD ، بیو دارویی |
برای آزمایشگاه هایی که با سلول های پستانداران ، واکسن ها یا داروهای تزریقی کار می کنند ، 25 میلی لیتر پیپت های آسپیراسیون غیر پیروژنیک در جلوگیری از مثبت کاذب ، مرگ سلولی یا رد محصول به دلیل آلودگی اندوتوکسین ضروری هستند.
چرا باید یک پیپت آسپیراسیون غیر pyrogenic 25 میلی لیتری را برای کاربردهای استریل انتخاب کنید؟
خطرات آلودگی اندوتوکسین فراتر از نادرستی های تجربی است-آنها می توانند منجر به تأخیرهای پرهزینه ، فراخوان محصول یا عدم رعایت نظارتی شوند. در صنایعی مانند بیو دارویی و تشخیص آزمایشگاهی (IVD) ، نهادهای نظارتی مانند FDA و EMA نیاز به آزمایش اندوتوکسین برای محصولاتی دارند که با بافت های انسانی یا جریان خون در تماس هستند.
25 میلی لیتر پیپت های آسپیراسیون غیر پیروژنیک برای رعایت استانداردهای سختگیرانه ، از جمله:
- USP <85> (دستورالعمل های آزمایش آندوتوکسین فارماکوپیا ایالات متحده)
- ISO 10993 (ارزیابی بیولوژیکی دستگاههای پزشکی)
- انطباق GMP/GLP (شیوه های خوب تولید/آزمایشگاهی)
در کشت سلولی ، حتی قرار گرفتن در معرض حداقل اندوتوکسین می تواند رفتار سلولی را تغییر داده و منجر به نتایج تحقیقاتی غیرقابل اعتماد شود. به عنوان مثال ، اندوتوکسین ها ممکن است باعث آزاد شدن سیتوکین ناخواسته در سلولهای ایمنی شود یا بر تمایز سلول های بنیادی تأثیر بگذارد. به طور مشابه ، در فرمولاسیون دارو ، پیپت های آلوده به اندوتوکسین می توانند ناخالصی ها را به محلول های تزریقی معرفی کنند و آنها را برای استفاده بالینی ناامن می کنند.
مطالعات موردی نشان داده است که آزمایشگاه ها به لوازم جانبی غیر پرانزی ، از جمله پیپت های آسپیراتور 25 میلی لیتر ، به طور قابل توجهی تغییرپذیری در سنجش های حساس را کاهش دهید. این باعث می شود آنها برای برنامه هایی مانند:
- تولید زیست شناسی (آنتی بادی های مونوکلونال ، پروتئین های نوترکیب)
- تحقیقات و درمان سلولهای بنیادی
- ساخت کیت تست تشخیصی
آزمایشگاه ها با سرمایه گذاری در پیپت های بدون اندوتوکسین ، خطرات آلودگی را ضمن هماهنگی با بهترین شیوه های صنعت کاهش می دهند.
چگونه پیپت های آسپیراسیون 25 میلی لیتر غیر پروژنیک چگونه تولید و اعتبار می یابد؟
تولید کننده 25 میلی لیتر پیپت های آسپیراسیون غیر پیروژنیک در هر مرحله به کنترل های دقیق نیاز دارد - از انتخاب مواد اولیه تا بسته بندی نهایی. فرآیند تولید به طور معمول شامل موارد زیر است:
-
انتخاب مواد
- پلیمرهای با خلوص بالا (به عنوان مثال ، پلاستیک کلاس VI USP) برای محتوای اندوتوکسین کم انتخاب می شوند.
- تأمین کنندگان باید گواهی های تجزیه و تحلیل (COA) را تأیید کنند که سطح اندوتوکسین را تأیید می کند.
-
دفع
- تابش گاما : پیپت ها را در معرض تابش کنترل شده برای از بین بردن اندوتوکسین ها قرار می دهد.
- عقیم سازی گرمای خشک : پخت در دماهای بالا (به عنوان مثال ، 250 درجه سانتیگراد) برای تخریب پیروژن ها.
-
آزمایش اندوتوکسین
- در لیمولوس آمبوسیت لیزات (LAL) سنجش استاندارد طلا برای تشخیص اندوتوکسین ها است.
- پیپت ها باید آستانه ها را برآورده کنند (به عنوان مثال ، <0.25 EU/ml برای تزریقی).
-
بسته بندی و ذخیره سازی
- پیپت ها در کیسه های استریل ، غیر پیروز یا قفسه بسته بندی شده اند.
- بسته بندی مهر و موم شده از آلودگی مجدد در هنگام ذخیره و حمل و نقل جلوگیری می کند.
مستندات اعتبار سنجی ، از جمله گواهینامه های عقیم سازی و گزارش های آزمون اندوتوکسین ، قابلیت ردیابی و انطباق را تضمین می کند. آزمایشگاه ها باید هنگام تهیه این سوابق را تأیید کنند 25 میلی لیتر پیپت های آسپیراسیون غیر پیروژنیک برای تضمین عملکرد
بهترین شیوه ها برای رسیدگی به پیپت های آسپیراسیون 25 میلی لیتر غیر pyrogenic چیست؟
حتی با وجود پیپت های بدون اندوتوکسین ، دست زدن به نادرست می تواند آلاینده ها را دوباره معرفی کند. برای حفظ استریل این دستورالعمل ها را دنبال کنید:
- انباره : پیپت ها را در بسته بندی های اصلی نگه دارید تا زمان استفاده. از محیط های مرطوب یا گرد و غبار خودداری کنید.
- تکنیک : هنگام کار با نمونه های حساس ، در یک هود جریان لمینار کار کنید.
- دفع : بیشتر پیپتهای غیر پرانزی یکبار مصرف هستند پس از استفاده برای جلوگیری از آلودگی متقاطع ، کنار بگذارید.
- چک های با کیفیت : در صورت انجام کار حساس به اندوتوکسین ، به طور دوره ای دسته های پیپت را با استفاده از آزمایش LAL حسابرسی کنید.
برای آزمایشگاه ها به 25 میلی لیتر پیپت های آسپیراسیون غیر پیروژنیک ، کارکنان آموزش در پروتکل های کنترل اندوتوکسین نتایج مداوم را تضمین می کنند. $ $
