در آزمایشگاههایی که نمونههای حساس بیولوژیکی را مدیریت میکنند، کنترل عقیمی و آلودگی از اهمیت بالایی برخوردار است. از جمله ابزارهای ضروری برای جابجایی دقیق مایعات، پیپت های تنفسی 25 میلی لیتری غیر تب زا نقش مهمی در حصول اطمینان از نتایج قابل اعتماد، به ویژه در کشت سلولی، تولید دارو، و تشخیص بالینی ایفا می کند. برخلاف پیپت های استاندارد، انواع غیر تب زا برای از بین بردن آلودگی اندوتوکسین طراحی شده اند که می تواند با نتایج تجربی تداخل داشته باشد یا ایمنی محصول را به خطر بیندازد.
پیپت های پیروژنیک و غیر تب زا چیست و چه تفاوتی با هم دارند؟
مواد تب زا، به ویژه اندوتوکسین های باکتریایی، لیپوپلی ساکاریدهای پایدار در برابر حرارت هستند که در غشای خارجی باکتری های گرم منفی یافت می شوند. هنگامی که در تجهیزات آزمایشگاهی وجود دارند، می توانند پاسخ های ایمنی را در کشت سلولی ایجاد کنند، نتایج تحقیقات را منحرف کنند، یا حتی باعث ایجاد واکنش های نامطلوب در محصولات درمانی شوند. پیپتهای استاندارد ممکن است به دلیل ترکیب مواد یا فرآیندهای ساخت، اندوتوکسینهای اندکی را حمل کنند که آنها را برای کاربردهای حساس نامناسب میسازد.
در مقابل، پیپت های تنفسی 25 میلی لیتری غیر تب زا تولید تخصصی برای از بین بردن آلودگی اندوتوکسین انجام شود. این پیپت ها با استفاده از مواد خام غربال شده برای سطوح پایین اندوتوکسین تولید می شوند و در محیط های کنترل شده برای جلوگیری از آلودگی میکروبی پردازش می شوند. مواد متداول شامل پلی استایرن یا پلی پروپیلن درجه پزشکی است که ذاتاً اندوتوکسین کمی دارند و در برابر شسته شدن مقاوم هستند.
تفاوت های اصلی بین پیپت های تب زا و غیر تب زا عبارتند از:
| عامل | پیپت های پیروژنیک | 25 میلی لیتر پیپت های تنفسی غیر تب زا |
|---|---|---|
| سطوح اندوتوکسین | ممکن است حاوی اندوتوکسین های قابل تشخیص باشد | تست شده برای اطمینان از حداقل یا عدم وجود اندوتوکسین |
| فرآیند تولید | تولید استاندارد، بدون کنترل اندوتوکسین | depyrogenation (به عنوان مثال، تابش گاما، پخت) |
| برنامه های کاربردی | استفاده از آزمایشگاه عمومی، کار غیر حساس | کشت سلولی، IVD، بیوداروها |
برای آزمایشگاه هایی که با سلول های پستانداران، واکسن ها یا داروهای تزریقی کار می کنند، پیپت های تنفسی 25 میلی لیتری غیر تب زا برای جلوگیری از مثبت کاذب، مرگ سلولی یا رد محصول به دلیل آلودگی اندوتوکسین ضروری هستند.
چرا باید یک پیپت تنفسی 25 میلی لیتری غیر تب زا را برای کاربردهای استریل انتخاب کنید؟
خطرات آلودگی به اندوتوکسین فراتر از عدم دقت تجربی است - آنها می توانند به تاخیرهای پرهزینه، فراخوان محصول یا عدم انطباق مقررات منجر شوند. در صنایعی مانند بیوداروها و تشخیص آزمایشگاهی (IVD)، نهادهای نظارتی مانند FDA و EMA برای محصولاتی که با بافتهای انسانی یا جریان خون تماس دارند، نیاز به آزمایش اندوتوکسین دارند.
پیپت های تنفسی 25 میلی لیتری غیر تب زا برای مطابقت با استانداردهای سختگیرانه، از جمله:
- USP <85> (رهنمودهای آزمایش اندوتوکسین فارماکوپیای ایالات متحده)
- ISO 10993 (ارزیابی بیولوژیکی تجهیزات پزشکی)
- انطباق با GMP/GLP (روش های خوب ساخت/آزمایشگاه)
در کشت سلولی، حتی حداقل قرار گرفتن در معرض اندوتوکسین می تواند رفتار سلول را تغییر دهد و منجر به نتایج تحقیقات غیر قابل اعتماد شود. به عنوان مثال، اندوتوکسین ها ممکن است باعث آزادسازی ناخواسته سیتوکین در سلول های ایمنی شوند یا بر تمایز سلول های بنیادی تأثیر بگذارند. به طور مشابه، در فرمولاسیون دارویی، پیپت های آلوده به اندوتوکسین می توانند ناخالصی ها را به محلول های تزریقی وارد کنند و آنها را برای استفاده بالینی ناامن کنند.
مطالعات موردی نشان داده است که آزمایشگاه ها به ظروف آزمایشگاهی غیر تب زا ، از جمله پیپت های 25 میلی لیتری آسپیره کننده ، به طور قابل توجهی تنوع در سنجش های حساس را کاهش می دهد. این باعث می شود آنها برای برنامه هایی مانند:
- تولید بیولوژیک (آنتی بادی های مونوکلونال، پروتئین های نوترکیب)
- تحقیق و درمان سلول های بنیادی
- ساخت کیت تست تشخیصی
آزمایشگاهها با سرمایهگذاری در پیپتهای بدون اندوتوکسین، خطرات آلودگی را کاهش میدهند و در عین حال با بهترین شیوههای صنعت همسو میشوند.
پیپت های تنفسی 25 میلی لیتری غیر تب زا چگونه ساخته و تایید می شوند؟
تولید می کند پیپت های تنفسی 25 میلی لیتری غیر تب زا نیاز به کنترل های دقیق در هر مرحله - از انتخاب مواد اولیه تا بسته بندی نهایی دارد. فرآیند تولید معمولاً شامل:
-
انتخاب مواد
- پلیمرهای با خلوص بالا (به عنوان مثال، پلاستیک های کلاس VI USP) برای محتوای اندوتوکسین کم انتخاب می شوند.
- تأمینکنندگان باید گواهیهای آنالیز (CoA) را ارائه کنند که سطوح اندوتوکسین را تأیید میکند.
-
depyrogenation
- تابش گاما : پیپت ها را در معرض تابش کنترل شده برای از بین بردن اندوتوکسین ها قرار می دهد.
- استریلیزاسیون با حرارت خشک : پخت در دماهای بالا (مثلاً 250 درجه سانتیگراد) برای تجزیه مواد تب زا.
-
تست اندوتوکسین
- را سنجش لیمولوس آمبوسیت لیزات (LAL). استاندارد طلایی برای تشخیص اندوتوکسین ها است.
- پیپت ها باید آستانه ها را برآورده کنند (به عنوان مثال، <0.25 EU/mL برای مواد تزریقی).
-
بسته بندی و ذخیره سازی
- پیپت ها در کیسه ها یا قفسه های استریل و غیر تب زا بسته بندی می شوند.
- بسته بندی مهر و موم شده از آلودگی مجدد در حین نگهداری و حمل و نقل جلوگیری می کند.
اسناد اعتبار سنجی، از جمله گواهی های استریلیزاسیون و گزارش های آزمایش اندوتوکسین، قابلیت ردیابی و انطباق را تضمین می کند. آزمایشگاه ها باید این سوابق را هنگام تهیه بررسی کنند پیپت های تنفسی 25 میلی لیتری غیر تب زا برای تضمین عملکرد
بهترین روش ها برای کار با پیپت های تنفسی 25 میلی لیتری غیر تب زا چیست؟
حتی با استفاده از پیپتهای بدون اندوتوکسین، استفاده نادرست میتواند آلایندهها را دوباره وارد کند. برای حفظ عقیمی این دستورالعمل ها را دنبال کنید:
- ذخیره سازی : پیپت ها را تا زمان استفاده در بسته بندی اصلی نگهداری کنید. از محیط های مرطوب یا گرد و غبار اجتناب کنید.
- تکنیک آسپتیک : هنگام کار با نمونه های حساس در هود جریان آرام کار کنید.
- دفع : بیشتر پیپت های غیر تب زا یکبار مصرف هستند پس از استفاده برای جلوگیری از آلودگی متقابل دور انداخته شود.
- بررسی های کیفیت : در صورت انجام کارهای حساس به اندوتوکسین، به صورت دوره ای دسته های پیپت را با استفاده از آزمایش LAL بررسی کنید.
برای آزمایشگاه های در حال انتقال به پیپت های تنفسی 25 میلی لیتری غیر تب زا آموزش کارکنان در مورد پروتکل های کنترل اندوتوکسین نتایج ثابت را تضمین می کند.
